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全球进入临床试验的8只新冠疫苗怎么样了?

图片说明:全球进入临床试验的8只新冠疫苗怎么样了?,。

这两天,陈薇院士再次进入了大众的视野,上次是3月16日,陈薇院士领衔的科研团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。这次陈薇院士公布了上次临床试验的数据,数据显示,接种后的28天内,I期临床108个志愿者全部有显著的细胞免疫反应,这种疫苗在不同剂量的组别中都展示了很好的耐受性,也没有引起严重不良反应。这也是世界首个新冠疫苗的人体临床数据。陈院士所用的这种腺病毒载体疫苗,是一种重组的基因工程产品,用不会使人体致病的腺病毒作为载体,把克隆出来的编码新冠病毒S蛋白(介导新冠病毒感染细胞的成分)基因装入载体腺病毒中,注入人体,进入人体细胞,表达出S蛋白抗原,并刺激人体产生针对新冠病毒的免疫应答,例如产生保护性抗体。同一时间,《柳叶刀》主编理查德·霍顿通过社交媒体分享了这则消息,并赞叹:首次对此新冠病毒疫苗的人体实验结果发现,它具有良好的安全性和耐受性,并且能够诱导快速的免疫反应。“这些结果代表着一个重要的里程碑。”截止日前,世界卫生组织的官网上已经备案了120个正在研发的新冠肺炎疫苗,其中已经进入临床试验的共有8个。其中4个来自中国研发团队,3个来自美国,一个来自英国,采用的技术平台分别是非复制性病毒载体、RNA、灭活疫苗和DNA。5月15日,世界卫生组织官网发布《COVID-19候选疫苗草图》,列出了全球8个进入临床试验阶段的新冠病毒疫苗我国另有四款进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗也在进行中。4月12日、13日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司(以下简称“北京科兴”)各自联合有关科研机构研制的灭活疫苗,分别获得一二期合并的临床试验许可,成为最先获得临床研究批件的采用“灭活”技术平台的新冠病毒疫苗。4月28日,中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件后,启动了临床试验。5月6日,中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队领衔联合多个研究团队在国际知名期刊《科学》(Science)发布了全球首个新冠疫苗动物试验结果,研究证实,北京科兴研发的新冠灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效,这是首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。一二期合并临床研究已于4月16日在江苏省徐州市睢宁县启动。再来看看美国的三只进入临床试验的疫苗。包括Moderna和辉瑞各自的mRNA疫苗,以及Inovio的DNA载体疫苗。最早的3月16日开始人体临床实验的,美国生物科技公司Moderna,疫苗并没有使用新冠病毒样本,而是在旧的疫苗上进行修改,进入临床试验前也并没有进行动物试验。5 月 18 日, Moderna 公司公开表示其研发的新冠肺炎疫苗 mRNA-1273 安全且耐受性良好,数据显示45名接种疫苗的受试者体内全部产生了抗体,至少8人产生了中和抗体[2]。但是很快,5 月 19 日,美国专业医疗资讯网站 STAT 刊登了一篇文章,详细列出了 Moderna 公司所谓的「积极成果」中所隐藏的各种问题:STAT 询问了几位疫苗专家,他们得出结论,根据提供的信息,实际上没有办法知道这种疫苗的效果如何,因为公布的是文字而不是数据,在科学中,数字胜于雄辩;与该公司合作的美国「国家过敏症和传染病研究所」并没有对此事表态,而是选择了沉默;Moderna公司披露的样本量太小,还缺少疫苗能持续多久等关键问题的详细信息,无从让专业人士去判断其所为的「积极成果」到底如何。美国生物技术公司Inovio Pharmaceuticals宣布其研制的针对新型冠状病毒(COVID-19)的DNA疫苗INO-4800,当地时间4月6日,由美国食品药品监督管理局(FDA)批准,进入一期临床试验,目前,已经有志愿者接种了该疫苗。值得注意的是,这款疫苗也同时在中国进行研发。1月30日,Inovio宣布与北京艾棣维欣生物技术有限公司合作,推动INO-4800在中国开发,随后艾棣维欣又与深圳康泰生物制品股份有限公司签订针对该疫苗的研发战略合作协议。在前期研发分工中,中方主要负责药效学和安全性评价等工作,而美方主要负责药学方面的工作,中美共享相关数据。INOVIO 近日也公布了其新冠肺炎(COVID-19) DNA疫苗IN0-4800的临床前研究数据,数据显示了对新冠病毒(SARS-CoV-2)的强有力中和抗体和T细胞免疫应答。这项研究发表在同行评审的《自然通讯》(Nature Communications)杂志上,由INOVIO的科学家和来自威斯达研究所(The Wistar Institute)、德克萨斯大学(University of Texas)、英国公共卫生部(Public Health England)、复旦大学和艾棣维欣(Advaccine)的合作者共同完成。辉瑞公司和BioNTech近日宣布试验开始,随机的1/2期临床试验将寻求登记健康的病人接受一种或两剂疫苗或安慰剂(盐水溶液)。辉瑞制药公司和BioNTech SE公司正在开发这种疫苗,他们最近在德国进行了类似的首次人体试验。BioNTech的疫苗设计者试图确定SARS-CoV-2的哪些蛋白质成分是人类免疫系统"最关注的"。研究人员说,成功的疫苗成分可以"教导"免疫系统,提供一段时间的保护,防止病毒微生物的入侵。再来看英国的临床疫苗:5 月 15 日,英国《镜报》报道称,英国研究小组在猴子身上进行的疫苗注射试验显示出了有希望的迹象。然而后续结果显示,产生的抗体并未保护恒河猴免受新冠病毒感染,因而疫苗有效性受到质疑。但是据牛津大学官网显示,该疫苗已经进入了 2/3 期临床试验,将招募 10,260 名成人和儿童,并将涉及全国各地的许多合作机构。从群体免疫到临床疫苗,英国都表现“奇特”。目前来看,全球最有希望的临床疫苗研究团队,就只有陈薇院士领衔的科研团队,和美国生物技术公司Inovio Pharmaceuticals研制的(COVID-19)的DNA疫苗INO-4800,还有辉瑞制药公司和BioNTech SE公司正在开发疫苗。就从速度和质量方面,陈薇院士领衔的科研团队已经领跑全球。不过,陈薇同时指出,要谨慎对待相关成果,开发新冠病毒疫苗会面对前所未有的挑战,并且能够引发免疫应答并不一定意味着疫苗能够保护人们免受新冠病毒感染,该项成果“展示了新冠病毒疫苗开发的很好前景,但我们离这种疫苗达到让所有人使用的阶段仍有较长的路要走”。

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